Parc Taulí, który do tej pory przeprowadził jedynie fazy 2 i 3, po raz pierwszy bierze udział w badaniach fazy 1, w ramach których lek podaje się po raz pierwszy ludziom.
W Sabadell rozpoczęto badania kliniczne, które stanowią punkt zwrotny w badaniach onkologicznych: Parc Taulí po raz pierwszy u ludzi ocenia bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność nowego leku onkologicznego. Cząsteczka opracowana przez firmę farmaceutyczną Eikon Therapeutics jest przeznaczona dla pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty, piersi, trzustki i jajników, u których występują zmiany genetyczne.
„Są to guzy lite, które przy niewielkiej liczbie dostępnych obecnie opcji terapeutycznych mają bardzo złe rokowania. Lek ten może stanowić bardziej precyzyjną, skuteczniejszą i powodującą mniej skutków ubocznych alternatywę dla pacjentów” – ujawnia Enrique Gallardo, onkolog i członek grupy badań biomedycznych nad rakiem w Instytucie Badań i Innowacji Parc Taulí (I3PT).
- Zespół I3PT kierujący badaniem
- Cedida
Jak przebiega badanie?
Jak wyjaśnia José García, odpowiedzialny za koordynację badań klinicznych w dziedzinie onkologii w Taulí, są to „pacjenci, którzy wyczerpali konwencjonalne możliwości leczenia i mogą skorzystać z dostępu do innowacyjnych terapii” – dodaje.
Przejście do fazy 1, najbardziej ryzykownej
Jest to pierwsze tego typu badanie przeprowadzone w Parc Taulí w dziedzinie onkologii. Badania znane jako first-in-human obejmują podanie leku ludziom po raz pierwszy, po przetestowaniu go na modelach zwierzęcych i w innych fazach przedklinicznych.
„Badania fazy 1 są prowadzone w bardzo wyspecjalizowanych ośrodkach o specyficznej strukturze” – wyjaśnia García. Jej udział, jak zaznacza, wpisuje się w linię działań mających na celu poszerzenie zakresu badań prowadzonych w ośrodku. Do tej pory szpital przyjmował jedynie badania w fazach drugiej i trzeciej, które są procesami mniej ryzykownymi i najczęściej stosowanymi, ponieważ zostały już wcześniej przetestowane na ludziach. Obecnie osoby odpowiedzialne za badanie otwierają drzwi do udziału w dalszych badaniach typu 1, które wiążą się z większym ryzykiem i większym stopniem zaawansowania technicznego. „Jeśli wszystko pójdzie dobrze, może to być pierwszy z wielu” – podsumowuje Gallardo.
Jak działa ta cząsteczka
Badana cząsteczka jest inhibitorem enzymu PARP1, kluczowego dla naprawy DNA komórek, gdy są one uszkodzone. Chociaż funkcja ta jest pozytywna w zdrowych komórkach, powoduje również, że komórki nowotworowe są bardziej odporne na leczenie, takie jak chemioterapia lub radioterapia. Blokując ten enzym, cząsteczka uniemożliwia komórkom nowotworowym naprawę DNA, co osłabia je i może prowadzić do ich śmierci. „Chcemy, aby był silniejszy lub mniej toksyczny niż istniejące terapie, zachowując jakość życia pacjentów” – zapewnia Gallardo.